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來源(yuan)︰發布日(ri)期︰2020-02-29 20:37:02

  6月29日(ri),我國迎來了疫苗(miao)管理法,將(jiang)實(shi)行(xing)“最(zui)嚴格”的管理制度,對(dui)違法者施以最(zui)嚴厲的處(chu)罰。同時bao) dui)人(ren)的生命安全施以呵護(hu),預防(fang)接(jie)種異常(chang)反應補(bu)償(chang)、疫苗(miao)責任強制保(bao)險等新制度,彰顯(xian)了法律的溫度。

  在這部法律的監管下,疫苗(miao)將(jiang)從哪(na)里來,誰來管,到哪(na)里去(qu)?

  疫苗(miao)從哪(na)里來?

  什麼是疫苗(miao)上市xing) ke)持有人(ren)?這個拗口的名詞在疫苗(miao)管理法有了解(jie)釋︰是指依(yi)法取得疫苗(miao)藥品注(zhu)冊證書(shu)和藥品生產許可(ke)證的企業(ye)。

  疫苗(miao)管理法明確,疫苗(miao)上市xing) ke)持有人(ren)應當加(jia)強疫苗(miao)全生命周期質量(liang)管理,對(dui)疫苗(miao)的安全性、有xing)xiao)性和質量(liang)可(ke)控性負責。所謂疫苗(miao)全生命周期,指的是疫苗(miao)研制、生產、流通、預防(fang)接(jie)種等re) 獺/p>

  值得注(zhu)意的是,此次疫苗(miao)管理法還首(shou)次提出疫苗(miao)“上市後管理”。南(nan)xia) da)學(xue)法學(xue)院副(fu)院長、藥品法專家宋wei) lin)說,這項制度的責任主體(ti)也是疫苗(miao)上市xing) ke)持有人(ren),指的是企業(ye)在事(shi)後也要進行(xing)風險控制。

  宋wei) lin)說,長期以來,我國疫苗(miao)的風險管理更(geng)多(duo)依(yi)靠監管部門加(jia)強監管,疫苗(miao)企業(ye)往往缺乏成(cheng)熟的藥物警戒和風險管理計(ji)劃,在整個鏈(lian)條(tiao)中處(chu)于被動地位(wei)。2018年發生的吉林長春長生疫苗(miao)案件也暴露了企業(ye)主體(ti)責任缺失的問題。

  宋wei) lin)認為,在解(jie)決疫苗(miao)從哪(na)里來的問題上,上述新規定大(da)大(da)強化了疫苗(miao)企業(ye)的主體(ti)責任,體(ti)現(xian)zhi)朔 勺茉蜆娑 陌踩 諞弧 縵展芾淼腦 潁 jiang)給疫苗(miao)全生命周期監管帶來積(ji)極變化。

  疫苗(miao)誰來管?

  以前,我國疫苗(miao)監管的各項法規分散在各處(chu),各類監管機構“各管一段”。疫苗(miao)管理法此次進行(xing)了法律上的“整合”,明確了各級主管部門在各個環fang)詰募喙苤霸穡  li)了疫苗(miao)質量(liang)、預防(fang)接(jie)種等信息(xi)共享機制,實(shi)行(xing)疫苗(miao)安全信息(xi)統(tong)一公布制度。

  疫苗(miao)管理法還提出,藥品監督管理部門應當加(jia)強對(dui)疫苗(miao)企業(ye)的nan)xian)場檢查(cha),必要時bao) 箍ke)以對(dui)為疫苗(miao)研制、生產、流通等活(huo)動提供產品或服務的單位(wei)和個人(ren)進行(xing)延伸檢查(cha)。國家yi)ㄉ柚醒yang)和省級兩級職業(ye)化、專業(ye)化藥品檢查(cha)員隊伍,加(jia)強對(dui)疫苗(miao)的監督檢查(cha)。

  宋wei) lin)舉例說,延伸檢查(cha)意味著藥監部門監管的對(dui)象不再限于藥企,而可(ke)以是提供物流、輔(fu)料的單位(wei)和個人(ren),大(da)大(da)擴展了監管對(dui)象的範圍。

  他(ta)說,疫苗(miao)安全重在日(ri)常(chang)監管。近年來疫苗(miao)安全問題開始向(xiang)技術(shu)性極強的生產環fang)諮由歟 畔xi)共享、專業(ye)人(ren)員互助、監管制度互聯等變化將(jiang)使(shi)監管“牙齒”更(geng)有力。

  疫苗(miao)到哪(na)里去(qu)?

  14種疫苗(miao)預防(fang)15種疾病、接(jie)種率(lv)連續保(bao)持在90%以上……免疫規劃工作(zuo)使(shi)我國大(da)多(duo)數疫苗(miao)可(ke)預防(fang)傳染病發病降(jiang)至(zhi)歷史最(zui)低水平,對(dui)公眾健康和國家安全意義重大(da)。

  疫苗(miao)管理法將(jiang)疫苗(miao)分為免疫規劃疫苗(miao)和非免疫規劃疫苗(miao)。此次立(li)法明確了國家免疫規劃疫苗(miao)由國務院衛(wei)生健康主管部門會同財政部門等組織集中招標或統(tong)一談判xiao) 緯cheng)並公布中標價格或者成(cheng)shan)患鄹瘢 魘  災吻 畢絞惺shi)行(xing)統(tong)一采購;其他(ta)疫苗(miao)由各省區市通過省級公共資源(yuan)交易平台組織采購。

  國家衛(wei)生健康委員會疾病預防(fang)控制局有關負責人(ren)說,疫苗(miao)集中招標有利于提高疫苗(miao)采購效(xiao)率(lv);加(jia)強疫苗(miao)供需對(dui)接(jie);倒逼企業(ye)提高緊缺疫苗(miao)產能(neng)和改進質量(liang);建立(li)疫苗(miao)應急供給快(kuai)速響應聯動機制;進一步突出疾病防(fang)控需求(qiu)。

  據了解(jie),國家衛(wei)健委從去(qu)年開始已經積(ji)極部署(shu)推進此項工作(zuo),去(qu)年有19個省份和新疆生產建設兵團加(jia)入國家統(tong)一招標。

  打了疫苗(miao)以後咋保(bao)障?

  打了疫苗(miao)以後,萬一發生意料xian) 獾慕 guo),該怎麼辦?復旦大(da)學(xue)法學(xue)院副(fu)教授(shou)杜儀方(fang)表示,此次立(li)法對(dui)于疫苗(miao)救濟(ji)方(fang)式進行(xing)了整體(ti)革(ge)新,疫苗(miao)責任強制保(bao)險制度就是其中之一,這也是國際通行(xing)的一種疫苗(miao)救濟(ji)方(fang)式。

  疫苗(miao)管理法規定,國家實(shi)行(xing)疫苗(miao)責任強制保(bao)險制度。根(gen)據該法的規定,疫苗(miao)企業(ye)應當按規定投(tou)保(bao),因疫苗(miao)質量(liang)問題造成(cheng)受種者損害(hai)的,保(bao)險公司在承(cheng)保(bao)的責任限額內予以賠(pei)付。

  此外,合格疫苗(miao)也有極低概率(lv)會發生嚴xian)夭渙擠從Γ 賈陸jie)種者致殘、死亡。我國早已制定預防(fang)接(jie)種異常(chang)反應補(bu)償(chang)制度。杜儀方(fang)說,此次立(li)法也做了大(da)幅度的創新,包(bao)括立(li)法明確由國務院制定異常(chang)反應補(bu)償(chang)目(mu)錄範圍、標準(zhun)和tong)絛潁 允shi)現(xian)各地補(bu)償(chang)的nan)嘍dui)統(tong)一。

  對(dui)于異常(chang)反應,疫苗(miao)管理法也bu)娑 夜睦 桃ye)保(bao)險等形式對(dui)其進行(xing)補(bu)償(chang)。對(dui)當事(shi)人(ren)來說,這將(jiang)使(shi)獲得補(bu)償(chang)的途徑更(geng)快(kuai)捷;對(dui)于疫苗(miao)企業(ye)來說,這種補(bu)償(chang)方(fang)式也更(geng)為合理,使(shi)其有更(geng)多(duo)的動力投(tou)入疫苗(miao)生產研發和推廣中。

  (據新華社)


( 責任編輯︰曹琳(lin) )  打印(yin)
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